A folha de alumínio é o material que define as modernas embalagens de dosagem sólida. Praticamente todos os comprimidos e cápsulas dispensados no mundo industrializado saem da fábrica selados sob uma camada de papel alumínio com cerca de dois centésimos de milímetro de espessura. Essa camada única fornece a barreira à luz, a barreira à umidade e a prova de violação que a forma farmacêutica necessita, e faz isso a um custo de material suficientemente baixo para ser aplicado em medicamentos do mercado de massa. A mesma folha, laminada em vez de lacada, também serve à indústria farmacêutica como filme destacável, laminado de tubo, revestimento de tampa de frasco e teia de embalagem estéril.
Por que a embalagem blister domina as formas farmacêuticas sólidas
Um blister é construído a partir de uma cavidade plástica termoformada que contém o comprimido e uma folha de cobertura que fecha a cavidade. O lado plástico é normalmente uma folha rígida de PVC, às vezes revestida ou coextrudada com um polímero de barreira superior onde o ingrediente ativo é sensível à umidade. O lado da folha contém uma laca de vedação térmica que é soldada ao plástico sob pressão e temperatura.
O formato substituiu sacolas de papel, sacolas plásticas simples e frascos de vidro por comprimidos, pós, cápsulas e comprimidos por uma combinação de motivos. É à prova de umidade, protege contra luz, é higiênico, fácil de transportar e dispensar uma dose de cada vez, e a camada de alumínio torna visível qualquer tentativa de abrir a embalagem. A conformidade com a dose unitária em hospitais e farmácias e o crescimento de formulações de liberação sustentada com requisitos de umidade mais rígidos impulsionaram ainda mais a demanda por formatos de blisters selados. Os requisitos da farmacopeia nacional para absorção de umidade e para comportamento de abertura resistente a crianças e amigável a idosos, desde então, fixaram o formato no lugar.
Um segundo estilo de blister, a embalagem toda formada a frio de alumínio, usa uma folha de formação mais espessa que é puxada para dentro de uma cavidade e depois fechada com uma folha de cobertura. Como a embalagem não contém plástico, a barreira contra umidade é a mais alta disponível e o formato é reservado para ativos sensíveis à umidade e para produtos de alto valor onde o custo extra de material é justificado.
Classes de folhas, espessuras e sistemas de laca
As películas de tampa são produzidas em alumínio temperado da família 8011 ou 1235, laminadas em torno de 0,02 mm e fornecidas com os dois revestimentos funcionais já aplicados. A construção é estratificada de fora para dentro:
| Camada | Função | Requisito prático |
|---|---|---|
| Verniz protetor | Protege a impressão, resiste ao manuseio e à umidade | Claro, flexível e intransferível |
| Camada de impressão | Nome do produto, lote, validade, dosagem | Legibilidade nítida, resistente a arranhões |
| Folha de base de alumínio | Barreira e suporte mecânico | Cerca de 0,02 mm, baixa contagem de furos |
| Verniz de vedação térmica | Cola a folha na cavidade plástica | Sela na temperatura da linha, força de descolamento correta |
A laca de vedação térmica é a parte mais intolerante da especificação. Ele deve vedar completamente toda a área de vedação na temperatura e no tempo de permanência que a linha do cliente pode fornecer, e deve então descascar de forma limpa quando o paciente empurra o comprimido, sem rasgar a folha ou deixar laca no plástico. Uma resistência de vedação muito baixa produz vazamentos durante a distribuição; uma resistência de vedação muito alta torna a embalagem difícil de abrir e corre o risco de a folha quebrar ao redor da cavidade.
Filme destacável de plástico de alumínio
O segundo maior mercado de folhas metálicas em produtos farmacêuticos é o filme de cobertura destacável, o material usado para sachês, embalagens stick e tampas de bandejas onde a embalagem é descascada em vez de empurrada. Como uma embalagem destacável deve abrir com uma força suave e controlada, a formulação do selante e a geometria do selo são projetadas em conjunto, e o filme é fornecido pré-impresso com as mesmas informações de rastreabilidade do lote que a tampa do blister. A esterilidade normalmente não é necessária para o filme em si, mas a limpeza de partículas é, porque o pó solto da folha em uma sala de enchimento representa um risco de contaminação.
Tubos, tampas de frascos e embalagens estéreis
Três aplicações farmacêuticas menores, mas estáveis, consomem a folha como laminado, em vez de como uma teia de cobertura plana:
Tubos de pomada e gel.Uma mangueira composta de alumínio e plástico substitui o tubo de metal para produtos tópicos, proporcionando uma barreira equivalente a uma folha metálica com uma superfície externa quimicamente resistente e imprimível.
Tampas e fechos de garrafas.Os revestimentos laminados selados por indução e as tampas compostas para produtos líquidos e injetáveis formam uma vedação hermética sob a tampa, valorizada pela prova de violação e pela prevenção de vazamentos durante o transporte.
Embalagem estéril e asséptica.As mantas laminadas de folha metálica são usadas para envase asséptico de preparações líquidas e bebidas à base de ervas, e continuam sendo uma área em desenvolvimento para produtos aquosos estéreis, onde um formato flexível e totalmente selado é preferido ao vidro.
Requisitos de controle de qualidade para películas farmacêuticas
Como a embalagem é a última barreira entre o paciente e uma dose falhada, a película farmacêutica é inspecionada em relação a um conjunto fixo de parâmetros, em vez de uma tolerância comercial geral. Os furos, o perfil de espessura na teia, o peso do revestimento de verniz, a resistência da vedação, a taxa de transmissão de vapor de água e a taxa de transmissão de oxigênio são todos medidos e os resultados são retidos em relação ao lote. A verificação de impressão confirma que cada bobina contém o número de lote e a data de validade corretos e que nenhuma bobina pode ser emendada a partir de uma produção diferente.
Para embalagens esterilizadas terminalmente, o formato final também deve satisfazer o padrão internacional de embalagem para dispositivos médicos estéreis, e o laminado deve atender aos limites de contato com alimentos e migração de embalagens farmacêuticas aplicáveis no mercado de destino. Os compradores devem indicar o mercado aplicável e a forma farmacêutica na fase de consulta, porque a química da laca, a tinta de impressão e o protocolo de teste exigidos diferem entre os mercados.
Perguntas frequentes
P: Qual é a espessura da folha de cobertura do blister farmacêutico?
A bitola padrão é de cerca de 0,02 mm. Todas as embalagens de alumínio formadas a frio usam uma folha de formação mais espessa fechada com uma tampa de alumínio de calibre semelhante a um blister normal.
P: Por que é usada folha de alumínio em vez de filme plástico para cobertura?
A folha fornece uma barreira completa à luz e uma barreira quase completa à umidade e ao oxigênio em espessuras muito baixas, e torna a violação visível. Os filmes plásticos não conseguem igualar essa barreira em uma medida comparável.
P: Qual é a diferença entre tampa push-through e destacável?
A tampa de empurrar é selada em toda a cavidade e o comprimido quebra a película. A tampa destacável é selada com uma laca formulada que se desprende do plástico sem rasgar e é usada em sachês, bandejas e embalagens de palitos.
P: Quais ligas de alumínio são usadas para folhas farmacêuticas?
8011 e 1235 são as famílias usuais, fornecidas em têmpera dura para tampas lisas e têmperas mais suaves para conformação. A liga e a têmpera são selecionadas para o desempenho do furo e para o comportamento de vedação e conformabilidade da embalagem acabada.
P: Como é controlada a qualidade do selo em uma embalagem blister?
A resistência e a integridade da vedação são testadas em embalagens acabadas, apoiadas por verificações no nível da folha de peso da camada de verniz, contagem de furos e perfil de espessura. O desempenho da barreira é confirmado por testes de transmissão de vapor de água e oxigênio.
P: Quais documentos devem acompanhar um pedido de folha farmacêutica?
Os fornecedores normalmente fornecem um certificado de análise que abrange liga, têmpera, espessura, propriedades mecânicas, contagem de furos, peso da camada de verniz e resultados de barreira, juntamente com as declarações de material exigidas pelo mercado de destino.
